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近日，江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)晶捷科技腎康肌酐檢測儀獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性設(shè)備(Breakthrough Device)認(rèn)定，創(chuàng)新性及臨床價(jià)值獲國際認(rèn)可，成為國內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的居家快速血肌酐檢測產(chǎn)品。此前，該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

“突破性設(shè)備”是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2015年啟動(dòng)的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。認(rèn)定必須滿足以下關(guān)鍵條件：“是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況，沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢(shì)，設(shè)備可用性符合患者最佳利益?！?/span>后續(xù)，F(xiàn)DA將為獲得“突破性設(shè)備”認(rèn)定的產(chǎn)品提供設(shè)備開發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先審查權(quán)、審核團(tuán)隊(duì)支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。晶捷科技以原研材料、原創(chuàng)技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品獲得專業(yè)認(rèn)可，將加速其在美國的準(zhǔn)入速度和市場布局。

慢性腎臟病（CKD）發(fā)病率高、知曉率低、預(yù)后差、醫(yī)療費(fèi)用高昂，已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)的重要公共衛(wèi)生問題。因此，尋找有效預(yù)防、科學(xué)管理、延緩CKD進(jìn)展的方案是全球業(yè)內(nèi)人士共同面臨的課題。晶捷科技今年推出一款創(chuàng)新產(chǎn)品——腎康肌酐五合一檢測儀，以期幫助慢性腎臟病患者及高血壓、糖尿病、高尿酸血癥等高風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)行腎臟健康管理，也為醫(yī)院、社區(qū)、診所、養(yǎng)老院等機(jī)構(gòu)提供一種便捷的腎病管理方案。