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近日，江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“威凱爾醫(yī)藥”）自主研發(fā)的二代選擇性JAK1抑制劑VC005片，在口服治療中重度特應(yīng)性皮炎的臨床II期研究中取得積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)VC005片在中重度特應(yīng)性皮炎成人患者中的有效性和安全性，主要終點(diǎn)是第12周濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線變化的百分比。

特應(yīng)性皮炎（AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為皮膚干燥、劇烈瘙癢、濕疹樣皮疹。目前治療藥物方面，傳統(tǒng)口服治療藥物存在諸多不良反應(yīng)且療效不佳，疾病難以得到有效穩(wěn)定控制，而口服JAK1小分子靶向抑制劑，在有效控制病情同時(shí)能顯著延長(zhǎng)患者應(yīng)答，且具有更高的安全性?xún)?yōu)勢(shì)，為中重度AD患者提供了更好用藥選擇。

研究結(jié)果顯示，治療12周時(shí)，VC005高中低三個(gè)劑量組均達(dá)到主要終點(diǎn)，對(duì)比安慰劑組，顯著改善EASI評(píng)分，療效呈現(xiàn)良好的劑量相關(guān)性；在達(dá)到EASI-75（EASI評(píng)分較基線下降≥75%）、EASI-90（EASI評(píng)分較基線下降≥90%）和研究者總體評(píng)估（IGA）應(yīng)答的受試者比例方面，VC005各劑量組展現(xiàn)出顯著療效，均顯著高于安慰劑組，主要指標(biāo)與同類(lèi)療效最佳藥物的治療效果相當(dāng)，部分指標(biāo)優(yōu)于同類(lèi)療效最佳藥物。

改善皮膚瘙癢方面，給藥1周，VC005各劑量組患者瘙癢程度即可明顯降低，最快給藥當(dāng)天瘙癢即可完全緩解（NRS評(píng)分降至0），顯著提升患者生活質(zhì)量；在既往使用過(guò)JAK抑制劑患者的亞組分析中，VC005中高劑量組仍展現(xiàn)出色的療效應(yīng)答，而同類(lèi)藥入組多排除此類(lèi)患者；安全性方面，VC005耐受性良好，所有劑量組的治療相關(guān)不良事件與安慰劑組相當(dāng)。

當(dāng)前，VC005片中重度特應(yīng)性皮炎與強(qiáng)直性脊柱炎兩項(xiàng)臨床II期研究已經(jīng)陸續(xù)揭盲，計(jì)劃年內(nèi)啟動(dòng)臨床III期研究。